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32药品通过一致性评价,竞争规则生变!

发表于:2018-04-16 13:24  浏览次数:

    医药网4月16日讯 又有一批品种通过一致性评价了!
 
    近日,国家药监局官网发布《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第三批)(2018年第6号)》。
 
    公告显示,经审查,阿莫西林胶囊等7个品种规格符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求,现予发布。这些品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录CDE官网查询。
 
    ▍一致性评价,政府大力推进
 
    此前,笔者的文章《药品大消亡!上万品种捱不过8个月》提到,由于一致性时间非常紧,费用非常高,2018年,也就是今年,是仿制药的“生死”年。
 
    2016年3月,国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),明确通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
 
    可见,在一致性评价工作推进的过程中,国家是“出钱又出力”。而实际上,安徽、浙江、甘肃等众多省份也在利用奖补政策,鼓励企业开展一致性评价工作。
 
    淄博:一次性奖励200万
 
    2018年4月13日,《淄博市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》公布,对于企业进入同品种药品通过国家一致性评价生产企业前3家的品种,一次性奖励200万元。政策自5月12日起施行。
 
    浙江:一次性奖补300万
 
    2018年3月,浙江省人民政府办公厅出台仿制药一次性评价奖补资金管理办法,明确对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业,按每个品种给予一次性奖补300万元,并就奖补资金拨付程序、奖补资金使用、奖补资金的监管等做了明确规定。
 
    甘肃:每个品种补助300万
 
    2018年1月,甘肃省人民政府办公厅印发《关于支持陇药产业发展政策措施的通知》,支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,通过国家评价的每个品种给予300万元的补助,对于进入仿制药一致性评价工作程序的可先按照补助资金总额的20%给予支持。
 
    安徽:一次性奖补100万,最高300万
 
    2017年10月,安徽省政府办公厅日前印发的《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(以下简称《实施意见》,对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。
 
    安徽:一次性奖补100万,最高可达300万
 
    2017年10月,安徽省政府办公厅印发《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》,明确对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。
 
    亳州:一次性给予600万奖励
 
    2017年9月,《亳州市促进仿制药质量和疗效一致性评价奖扶办法》出台,明确对符合奖扶条件且通过一致性评价的每个品种,在约定期限内达到约定目标的,由财政一次性给予600万元作为一致性评价科研经费补助等。此外,仿制药制剂品种通过一致性评价的,在亳州注册生产,单品种年销售额首次达到1000万至1亿元的企业,分别给予30万到100万不等的奖励,年度内同时上多个台阶的,给予累计奖励。
 
    江西:50万-100万的奖补
 
    2017年8月,江西省食药监局牵头联合省工信委、卫计委、科技厅等有关部门出台了帮扶措施,对通过评价的品种给予50万元-100万元的奖补,并细化推出了一系列支持举措。南昌市政府出台了相关鼓励政策,明确给予通过评价的每个品种50万元以上的奖励。
 
    海口:最高可获奖励300万
 
    2017年4月,海口市人民政府印发《海口市鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定》,明确对开展一致性评价工作的单个药品补贴50万元,若通过国家验收,最高可获奖励300万元。
 
    ▍将有一大批品种通过一致性评价
 
    2016年8月,国家药监总局发文,公布2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种共有17740个批准文号。
 
    超过500个批文的品种共有7个,分别为复方磺胺甲噁唑片、盐酸小檗碱片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、红霉素肠溶片、异烟肼片、利福平胶囊。
 
    由于各药企的实际情况不一样,届时肯定不是每个厂家都能通过,特别是那些市场容量非常小、增长率低下、竞争大的品种,可能企业会选择放弃。
 
    虽然一致性评价工程的时间紧、费用高、难度大,但是,那些市场容量大、市场增长率高、竞争品种少、在医保等目录中的品种,企业是肯定不会放弃的。从目前各省对于通过一致性评价的奖励政策,和各药企一致性评价的进展情况,就可以感受到。
 
    目前,国家药监局已经公布了三批通过一致性评价的品种,我们期待,在大限来临之前,会有更多品种成功通过一次性评价。
 
    附:目前已通过一致性评价的品种(第一~三批)



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